В декабре 2019 года Советом Министров Испании была одобрена поправка к королевскому указу касательно процедуры по выдаче разрешений на использование лекарственных средств, производящихся в промышленных масштабах. Такая поправка была введена с целью обновления ряда положений касательно выдачи разрешений и коммерциализации лекарственных средств. Ожидается, что данная поправка также сыграет большую роль в части соответствия европейским нормативам по предотвращению фальсификации лекарственных средств.
Основные изменения касаются:
• отступления от категорирования лекарственных средств специального медицинского контроля;
• укрепления обязательств для коммерциализации гомеопатических препаратов;
• порядка лицензирования вакцин, подлежащих предварительному разрешению на производство для последующего одобрения для продажи;
• добавки конкретных положений касательно предотвращения фальсификации лекарств для человека с внедрением уникальных идентификаторов и устройств защиты от взлома.
